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精烘包是成品需要在特殊环境下进行精制,烘干,包装的简称,对设备,场地与人员都有着较高的素质要求。最新地址发送任意邮件到 ltx Sba@gmail.ㄈòМ 获取
卫诚到达誓太灵后,给大家讲解精烘包的基本结构与卫生:“精烘包是精制,烘干,包装的简称,从法规上要求,原料药成品都需要在精烘包车间生产出来。热源指标是通过高标准,严要求的生产环境进行控制的。
配套原料药生产,需要有纯化水与空气纯化系统及大量的gmp文件来支持。”
“可是,我们用普通的生产车间,经过相对比较严格的卫生管理措施就能生产出热源合格的产品了,上精烘包多投资近两千万,最后能达到的也就是这么个效果,精烘包的意义又何在呢?”大家心中都有这么个疑问,章海良沉不住气,抢先提问道。
“没在精烘包内生产,细菌指标是不可控的,即使在精烘包里生产,控制不严也有可能出现不合格品,在普通生产区生产出热源指标合格的产品,这绝不可能。”卫诚斩钉截铁地回答说。
“可是,杨仔药业的分析报告单就在这里,连续三批都是合格的。”章海良扬了扬手中的复印件。
精烘包虽然听着高大上,是企业的发展趋势,可精烘包本身是高投资、高运行成本、高管理难度、低收益,上还是不上,决策上彼费心思。
“碘海醇造影剂目前是诊断试剂,不是治疗用药,国家还没有强制性的要求得从精烘包里出来,考虑到企业目前的现状,我们把成品车间的卫生措施搞得更好一些,增加空气过滤与水的离子化处理,精烘包投资太大,暂时缓一缓。”胡董与吴总考虑再三,下了这么个决定。
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