这就有点反常规了,无论由结构、外观还是文件管理体系看,两个车间都不是同一档次的,一个基本按国家制药行业标准设计,一个是土法自个建的,很简陋,但产品生产的结果却刚刚相反,问题出在哪里?自个又没检测能力,外送一来一回就是两个星期,更对问题的解决产生了极大的影响。地址失效发送任意邮件到 ltxs Ba@gmail.com 获取最新地址
还是让更内行的人来管理质量工作吧,质检科的卢纯平个人的兴趣是车间管理,当即提出让他到车间去,质检科由刚招到公司的,浙大毕业的赵定岳担任主任,另外,成立了质管部,由卫诚负责,对产品的热源指标建立分析方法。
“导致兔子体温升高的一个重要因素是细菌内毒素,用内毒素检测方法虽然不能完全地与热源结果相对应,但有紧密的联系,我们可以模仿药厂先建立内毒素指标,再与杨仔药业交流,形成统一意见。
另外,公司生产线内部也必需形成统一意见,精烘包设备代表着企业的未来,从今天开始,把车间的原成本车间变更成粗品车间,所有成品必须得从精烘包车间出去。这是药典上过程管理的需要。
我们需要的是找出现在精烘包为什么做不合格的理由,而不是纠结在普通车间里做还是精烘包里做成品的问题。”质检过来的卫诚在思维习惯上与大家不一样,一针见血地指出症节之所在。
你说服气吗?章海良与王近之等满心地不服,这么好的条件做不出热源合格的产品,药厂来的水平也不过尔尔罢了。
建立了内毒素指标之后,事态一步步地明朗了起来,空气、水源、设备一项一项地排查,最后,所有分析的结果都指向于一项因素,超滤设备。
按设计的功能而言,超滤是通过超滤膜设备,过滤除去细菌及内毒素的设备,而在实测中,进入超滤膜的溶液内毒素是合格的,而出了超滤膜以后,内毒素反而不合格。