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为了这个杂质能达到合格,中试一次又一次的重结晶,结晶到第七次时,总算合格了,比小试整整多了三次,自然的,收率也就只有小试的60%左右。
甲酯指标怎么生成的?中试减压蒸馏时间太长了呗,这是放大效应产生的,无法克服,课题组讨论的结果先这样完成三批中试,反正这个产品的毛利率很高,收率低一些不是根本性的问题。
bopta合格了,络合与冻干也顺利,一周后,产品出来了,配制成溶液后与制剂一对比,色泽明显偏深。
应当是第一批投料,管路不干净产生的吧,讨论后,课题组决定投了第二批料,冻干后的结果,色泽有所改善,可还是略深于进口的制剂,经过高温与紫外灭菌,色泽更是立马大幅度的变黄。
色泽指标与液相指标找不到明显的对应关系,怎么办?继续中试显然是不科学的,只会浪费原料,最后,科题组决定暂停中试,退回到小试重新研究。
钆贝中试暂停了,研发中心的月度会议上,吴总又宣布了一个新的消息:“经过开发二部的攻关,碘帕醇另一条工艺路线的小试已经完成,不日将投入试生产,根据公司对进度的要求,需要在年前完成交货三吨的任务。”
为什么放弃了酯化保护路线呢?前段时间把基本问题都克服并顺利生产十多吨的成品了,王近之有些不解,同时,考虑到与王正林之间微妙的关系,也不宜多发表意见,只是静静地听完他对整个工艺路线的说解与成本分析。
“三碘异酞酰氯路线与现在的路线相比有一个显著的优点,乙酰基杂质可大幅度降低,不需经过精制就能达到药碘指标要求!”王正林信心十足地在台上表态说。
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