碘普罗胺样品是制备出来了,可这鉴定材料该怎么写呢?以单酯酸制备为例,专利上介绍双酯水解的路线,把所有可能的溶剂全给以化学通式给罗列进去了,如水及水与各种醇、酮、二氧六环等等可与水相溶的有机溶剂,介绍碱时同样把氢氧化钠,氢氧化钾,氨水,碳酸钠等等碱性物质包含在内,浓度上来一句从百分之零到百分之一百,我们现在的工艺条件落在它的工艺保护范围内。地址失效发送任意邮件到 ltxs Ba@gmail.com 获取最新地址另外,各步条件都不成熟,中间体的质量指标也没有建立,特别是树脂分离的工艺,收率只有百分之五十多一点儿,收率也落在报道资料范围,成本偏高,与产业化有太大的差距。
陈法学陈总与王近之商量了好久,感觉难以下笔,写碘海醇时可以说打破国际垄断,降低国产制剂成本,因为这药在国内医院ct检查时大量使用,一句话就引起评委的共鸣,可碘普罗胺制剂在国内并无市场。写改进工艺,占领世界市场的份额,出口创汇,目前成本绝对偏高,没有市场竞争力。
王近之绞尽脑汁,想到了一条理由,对陈总说:“碘普罗胺产品中有个甲基,脂溶性比碘海醇等要好,我们可以从这方面着手,说明原料药与制剂一起联合开发后的社会意义。”
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“造影剂是一个系列,我们把它与碘海醇等一起论述,套用上一次碘海醇的社会意义,评委们会感兴趣的。”陈总把碘海醇鉴定的话略作修改,引到序言中,接着说道:“明天我们一起上浙大,听一听老师们的意见,他们多次充当评委。身经百战,项目又是双方合作的。”
胡老师看了看陈总与王近之拟的鉴定材料初稿说:“你们这个是演说稿,给政府官员与专家作口头汇报很好,但是,与鉴定材料的侧重点是不同的,鉴定材料要的是依据,每条理由有权威部门的数据说明,验收结论与立项一一对应,如质量指标,立项里是达到欧美药典的质量标准,那么,你们就得叫第三方机构出具报告,写明你的检测结果,并在企业标准上收严,至少有一项比药典规定的质量标准更好。